临床试验分期是指在医学研究领域中，将临床试验过程划分为不同阶段，以便更好地组织、监控和报告试验结果。临床试验分期的目的是为了确保试验的科学性、伦理性和安全性。
临床试验分期通常包括准备期、I期、II期、III期和IV期，每个阶段的目标和研究内容有所不同。
准备期是在试验开始之前的阶段，包括确定试验设计、制定试验方案以及获得伦理审批等工作。
I期是进行试验的初始阶段，主要目标是评估药物的安全性、耐受性和适应症范围。
II期是在I期结果的基础上，进一步评价药物的有效性和安全性，并确定合适的剂量范围。
III期是进行大规模随机对照试验，评估药物的疗效和安全性，为药物上市提供有效的证据。
IV期是在药物上市后进行的后续观察研究，用于评估药物在实际临床应用中的长期疗效和安全性。
临床试验分期有助于严格管理和监控试验过程，确保试验结果的可靠性和可比性，为新药上市提供科学依据，保障患者的权益和安全。
参考资料：
1. 临床试验研究导则. 中华医学会药学分会. 2018.